Resumo:

Recolhimento em função de montagem errada do componente Pinça Infusomat Verde, dos produtos Infusomat Space Set Air IL e Infusomat Space Set Enteral Air, da empresa Laboratórios B. Braun S.A

Identificação do produto ou caso:

Infusomat Space Set Air IL (Equipos não fotossensíveis para infusão de soluções parenterais em bombas de infusão)- Código 441702SP - Registro 80136990755 - Lotes 15G21LA335, 15H21LA383, 15H21LA384, lSH24LA385 e 15H31lA398 e Equipos para Nutrição Enteral em Bombas de Infusão B.Braun (Infusomat Space Set Enteral Air) Código 402111SP - Número de registro 80136990733, lote 15H2SLA388

Problema:

Durante uma inspeção realizada pelo Supervisor de Produção (Área de Montagem), identificou-se a montagem errada do componente Pinça Infusomat Verde por um colaborador específico. Apesar de o colaborador ter sido treinado, o mesmo estava montando a pinça de forma invertida. 100% da produção do colaborador foi inspecionado e o problema foi confirmado.

Ação:

A empresa está realizando o recolhimento dos lotes citados neste alerta e solicita a interrupção do uso dos referidos lotes, a segregação dos mesmos, bem como a informação aos laboratórios B. Braun SA das quantidades de unidades existentes de cada número de lote, para o processo de recolhimento

Histórico:

De acordo com a manifestação da empresa, esta condição pode comprometer o funcionamento correto durante a remoção do equipo da bomba, o que pode resultar em fluxo livre, no caso de o profissional de saúde não executar o procedimento padrão, que consiste em fechar a pinça rolete e desconectar o equipo do paciente antes de removê-lo da bomba.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA